L’Autorité égyptienne des médicaments (EDA) et l’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) ont annoncé la réouverture de leur projet pilote conjoint pour l’évaluation collaborative des produits biologiques, à partir du 1er juin 2025. Cette initiative, mise en place dans le cadre d’un protocole d’accord entre les deux organismes de réglementation, vise à rationaliser le processus d’enregistrement des produits biologiques grâce à un cadre d’évaluation partagé.
Objectifs de l’initiative d’évaluation conjointe :
- Processus d’enregistrement simplifié : En réalisant des évaluations conjointes, l’initiative vise à réduire la duplication des efforts, accélérant ainsi le processus d’approbation des produits biologiques tant en Égypte qu’en Afrique du Sud.
- Harmonisation réglementaire : La collaboration vise à favoriser la reconnaissance mutuelle des décisions réglementaires, améliorant ainsi l’accès aux médicaments et aux vaccins dans les deux pays.
- Engagement des parties prenantes : Les partenaires industriels sont encouragés à participer à cette initiative de partage des travaux, contribuant au développement de cadres réglementaires harmonisés et facilitant un accès plus large aux produits de santé essentiels.
Détails de la participation :
Les parties prenantes intéressées sont invitées à soumettre leurs candidatures en utilisant les formulaires et directives fournis. Les soumissions doivent être envoyées aux adresses e-mail suivantes :
- EDA : Bioreg.rec@edaegypt.gov.eg
- SAHPRA : eoi@sahpra.org.za
Pour des informations complètes sur l’initiative, y compris la note conceptuelle, le formulaire de candidature et les procédures opérationnelles, veuillez vous référer aux liens suivants :
- Note conceptuelle : https://www.edaegypt.gov.eg/media/hkhimolc/wsi_concept-note_jtwg-approved-new.pdf
- Formulaire de candidature (Annexe I) : https://edaegypt-my.sharepoint.com/:w:/g/personal/foreign_affairs_edaegypt_gov_eg/EckSN-naE1lMvhfXDYyxG-4B9auIM7GmtGtKU8jJzN7ULg?rtime=xNYxCJei3Ug
- Procédures opérationnelles (Annexe II) : https://www.edaegypt.gov.eg/media/tp4jqmsx/wsi_annex-ii_operating-procedures_jtwg-approved-new.pdf
Cet effort de collaboration souligne l’engagement de l’EDA et de la SAHPRA à améliorer l’efficacité réglementaire et à garantir la disponibilité en temps voulu de produits biologiques de haute qualité pour leurs populations.