Les dispositifs médicaux jouent un rôle crucial dans la protection de la santé publique. Il était donc nécessaire de les encadrer par un arsenal juridique adéquat afin de garantir l’accès à des produits sûrs et de haute qualité.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Selon le Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF), les dispositifs médicaux (DM) sont définis comme tout article, instrument, appareil ou machine (y compris les logiciels et applications médicaux) destiné à être utilisé, seul ou en combinaison, à des fins médicales et dont l’action n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVMD) sont un sous-ensemble des DM destinés à l’examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain afin de fournir des informations à des fins de diagnostic, de contrôle ou de compatibilité. Ils comprennent les réactifs, les agents d’étalonnage, les matériaux de contrôle et les kits de test.
Nomenclature et classification
La mise en place d’une nomenclature des DM soutiendrait les efforts visant à renforcer l’évaluation, la réglementation, la gestion et l’accès aux dispositifs médicaux. Les classifications les plus largement utilisées dans le monde sont la Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (WNMD), le Système universel de nomenclature des dispositifs médicaux (USNMD), la Classification type des produits et services des Nations Unies (UNSCPS) et la Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (ENMD).
Selon l’OMS, les DM sont classés en fonction de leur niveau de risque pour le patient. Le niveau de risque est défini selon des critères tels que la durée d’utilisation par le patient, le caractère invasif (invasif ou non, degré d’invasion), la possibilité ou non de réutilisation, l’objectif thérapeutique ou diagnostique, la dépendance à une source d’énergie (active ou non).
Il existe différentes classifications, telles que la classification (I, IIa, IIb et III) de l’EMDN et la classification (A, B, C et D) du GHTF.
Réglementation mondiale des DM :
La majorité des pays industrialisés producteurs de DM (Australie, Canada, Japon, États-Unis et pays de l’Union européenne) disposent d’un système réglementaire couvrant l’ensemble du cycle de vie d’un DM, depuis l’évaluation de la conformité aux exigences de qualité, la sécurité et l’efficacité clinique d’un produit jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché et la surveillance des dispositifs médicaux (vigilance).
Les réglementations relatives aux DM sont spécifiques à chaque pays ; cependant, la plupart des pays ne disposent pas d’un cadre réglementaire pour l’importation et la commercialisation des dispositifs médicaux. À cette fin, l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) s’engage à servir de base à l’élaboration de réglementations nationales. Pour en savoir plus sur les politiques nationales en matière de DM, l’Atlas mondial des dispositifs médicaux publié en 2022 donne un aperçu des cadres réglementaires en vigueur dans chaque État membre de l’OMS à travers le monde.
Au niveau européen, il existe un cadre législatif et de référence bien développé qui fournit : des définitions, des domaines d’application, une classification, des conditions générales pour la commercialisation et la mise en service des DM, des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité pour les DM, des procédures de certification de conformité (CE). Le règlement (UE) 2017/745 et le règlement (UE) 2017/746 fixent les règles relatives à la mise sur le marché des DM et des DMIV et les règles applicables aux investigations cliniques connexes.Réglementation des DM en Afrique
La plupart des États membres dotés d’autorités de réglementation des dispositifs médicaux se trouvent dans la région Afrique de l’OMS, notamment : l’Angola, le Bénin, le Botswana, le Burkina Faso, le Cameroun, la Côte d’Ivoire, l’Éthiopie, l’Érythrée, le Gabon, la Gambie, le Ghana, la Guinée, le Kenya, la Mauritanie, le Mozambique, la Namibie, le Nigeria, l’Ouganda, la République démocratique du Congo, la République-Unie de Tanzanie, le Rwanda, le Sénégal et la Sierra Leone.
La Commission de l’Union économique et monétaire ouest-africaine (UEMOA) a renforcé le cadre réglementaire applicable aux DM de ses États membres en élaborant des lignes directrices sur la classification, l’autorisation de mise sur le marché, la déclaration et la communication des DM, ainsi que les exigences en matière de sécurité et de performance des DM. Ce guide a été bien adopté et mis en œuvre par la Côte d’Ivoire, le Sénégal et le Burkina Faso. Cependant, certains pays africains, tels que la Côte d’Ivoire, progressent dans la mise en œuvre de leur réglementation nationale relative aux DM.
En 2021, le Forum africain des régulateurs des dispositifs médicaux (AMDRF), avec le soutien de l’OMS, a mis en place un cadre réglementaire harmonisé pour la réglementation des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD). Des lignes directrices ont été élaborées concernant les exigences réglementaires pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’enregistrement des établissements de dispositifs médicaux, l’importation et l’exportation de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et l’inspection des sites de fabrication pour l’évaluation du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux sur la base de la norme ISO 13485:2016. L’élaboration de lignes directrices régionales favorise l’harmonisation réglementaire, accélère les processus décisionnels en matière de réglementation et garantit aux utilisateurs un accès rapide à ces produits de santé importants.