04 juin 2018 : la FDA approuve le premier biosimilaire de Neulasta (pegfilgrastim), Fulphila de Mylan GmbH. Ce produit aide à réduire le risque d’infection pendant le traitement du cancer. L’approbation de Fulphila par la FDA repose sur l’examen des preuves comprenant une caractérisation structurelle et fonctionnelle approfondie, des données d’études animales, des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez l’homme, des données cliniques d’immunogénicité, ainsi que d’autres données cliniques de sécurité et d’efficacité démontrant que Fulphila est biosimilaire à Neulasta. Fulphila a été approuvé en tant que biosimilaire, et non en tant que produit interchangeable.
