La Communauté économique des États de l’Afrique de l’Ouest (CEDEAO) a publié en août 2023 un nouveau guide intitulé « Approbation des produits pharmaceutiques à usage humain dans la Communauté économique des États de l’Afrique de l’Ouest ».
Ce guide renforcera l’harmonisation du système réglementaire et s’appliquera à toutes les demandes utilisant le format électronique du Dossier Technique Commun de la CEDEAO (eCTD) pour toutes les procédures centralisées.
Cette version 1.0 de la Spécification eCTD de la CEDEAO est basée sur la version 3.2.2 de l’ICH eCTD. Le document contient :
– Des lignes directrices sur la structure d’une demande eCTD CEDEAO
– Des conseils sur la création et la validation de vos séquences ETD CEDEAO
La soumission avec la version 1.0 de l’eCTD sera acceptée à partir du 1er novembre 2023 et deviendra obligatoire à partir du 1er mai 2026.
Pour plus d’informations, veuillez visiter la page officielle de l’eCTD CEDEAO :ECOWAS eCTD