Le 6 janvier 2025, le Conseil International pour l’Harmonisation (ICH) a adopté la ligne directrice ICH E6(R3), introduisant des avancées significatives dans les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Cette ligne directrice mise à jour met l’accent sur une approche modernisée et basée sur les risques, adaptée aux facteurs critiques pour la qualité, garantissant une meilleure sécurité des participants et la fiabilité des données. Elle reconnaît le rôle croissant des technologies numériques, telles que les appareils portables et la surveillance à distance, pour améliorer les capacités des essais et soutient l’utilisation d’outils numériques pour le consentement éclairé et l’engagement des participants. La ligne directrice offre également une plus grande flexibilité, en tenant compte de la diversité des conceptions d’essais et des méthodologies émergentes, tout en intégrant les principes de qualité dès la conception (QbD) afin de simplifier les opérations et de se concentrer sur les éléments critiques pour le succès. En renforçant l’éthique et la sécurité des participants, les mises à jour étendent les processus de consentement éclairé afin de garantir clarté et inclusivité, en particulier pour les populations vulnérables.
De plus, de nouvelles dispositions pour la gouvernance des données renforcent l’intégrité, la traçabilité et la sécurité des données tout au long du cycle de vie de l’essai. Chez Clinica Group, nous restons déterminés à nous aligner sur ces mises à jour afin de proposer des essais cliniques de haute qualité menés de manière éthique, qui privilégient le bien-être des participants et génèrent des résultats fiables.
Vous pouvez trouver la consigne ici : https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf