La Tunisie est un pays de l’Afrique du nord. Le marché des médicaments en Tunisie représente près de 1 milliards de dollar, avec environ 47% d’importations (sous le monopole de l’état à travers la Pharmacie centrale de Tunisie) et 53% comme production locale.
Les standards d’enregistrement des médicaments se rapprochent des standards européens avec un guide national d’enregistrement des médicaments.
Le dossier d’enregistrement doit être en format eCTD et en langue Française ou anglaise avec certaines parties obligatoirement en Français et/ou Arabe.
L’autorité régissant l’enregistrement des médicaments : l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS).
L’enregistrement des médicaments en Tunisie se fait via la plateforme de l’ANMPS. L’évaluation des dossiers est réalisée par l’ANMPS (Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé) et le LNCM (Laboratoire National de Contrôle des Médicaments).
Les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires et les cosmétiques suivent une autre procédure spécifique d’AMC (autorisation de mise à la consommation)
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