Au cours des dernières décennies, plusieurs processus ont été mis en place pour harmoniser les réglementations pharmaceutiques dans le monde. L’Afrique s’est jointe à cette dynamique et a progressé dans la formation de différents groupes réglementaires pharmaceutiques afin d’harmoniser autant que possible les réglementations à travers ses différentes régions et de renforcer ses capacités face aux problèmes de santé publique.
Dans ce contexte, le Comité régional de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a adopté pour l’Afrique une stratégie régionale sur la réglementation des produits médicaux afin d’améliorer la gouvernance des systèmes de réglementation des produits médicaux dans ses États membres ; de renforcer la capacité des autorités nationales de réglementation pharmaceutique à remplir leurs fonctions réglementaires et de renforcer l’harmonisation et la convergence réglementaires régionales.
Plusieurs initiatives nationales et régionales ont été menées pour renforcer et soutenir l’harmonisation régionale des normes et des politiques réglementaires sur le continent africain. L’Union africaine (UA) comprend 8 régions et compte 55 États membres : Afrique centrale (9 États), Afrique de l’Est (14 États), Afrique du Nord (7 États), Afrique australe (10 États) et Afrique de l’Ouest (15 États).
Systèmes réglementaires nationaux en Afrique :
Au niveau national, tous les États membres ont mis en place des systèmes réglementaires avec des capacités fonctionnelles variées et différents niveaux de maturité d’un pays à l’autre.
Le nombre de pays disposant d’organismes de réglementation autonomes ou semi-autonomes a atteint 51 % des pays en 2020. Ces États membres sont l’Algérie, le Bénin, le Botswana, le Burkina Faso, les Comores, la Côte d’Ivoire, l’Érythrée, l’Éthiopie, la Gambie, le Ghana, le Kenya, le Libéria, Madagascar, le Malawi, la Namibie, le Nigéria, l’Ouganda, la République démocratique du Congo, la République-Unie de Tanzanie, le Rwanda, la Sierra Leone, le Soudan du Sud et la Zambie.
À ce jour, quatre autorités nationales de réglementation africaines (ANR), à savoir la Tanzanie, le Ghana, l’Égypte et le Nigeria, ont atteint le niveau de maturité trois pour les produits pharmaceutiques, une désignation attribuée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) à un pays disposant d’un système réglementaire stable, fonctionnel et intégré. L’Égypte a atteint le niveau de maturité 3 dans la réglementation des vaccins produits localement et importés, tandis que les autres ont atteint ce niveau pour les médicaments et les vaccins importés.
L’Initiative africaine d’harmonisation de la réglementation des médicaments (AMRH):
Au niveau régional, l’initiative d’Harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (HMRA) a été mise en œuvre dans les différentes communautés économiques régionales (CER) officiellement reconnues par l’Union africaine.
Cette initiative a permis de formuler des propositions pour l’harmonisation des réglementations pharmaceutiques au sein des différentes communautés économiques régionales, à savoir: la Communauté de développement de l’Afrique australe (SADC) en Afrique australe, la Communauté économique et monétaire de l’Afrique centrale (CEMAC) et la Communauté économique des États de l’Afrique centrale (CEEAC) en Afrique centrale, la Communauté d’Afrique de l’Est (CAE) en Afrique de l’Est ainsi que la Communauté économique des États de l’Afrique de l’Ouest (CEDEAO) et l’Union économique et monétaire ouest-africaine (UEMOA) en Afrique de l’Ouest et l’Autorité intergouvernementale pour le développement (IGAD).
Bien que toutes les REC mettent en œuvre des programmes pour harmoniser la réglementation des médicaments, différents niveaux de maturité ont été atteints. En effet, la CAE, la SADC à travers la collaboration ZANZIBONA, la CEDEAO et l’UEMOA ont réussi à établir des lignes directrices pour l’enregistrement et l’autorisation des produits pharmaceutiques.
L’Agence africaine des médicaments (AAM):
Afin de soutenir et de promouvoir les efforts régionaux dans le cadre de l’AMRH, l’Agence africaine des médicaments (AAM) a été créée en janvier 2015 et est officiellement entrée en vigueur le 5 novembre 2021.. Un total de 23 États membres ont signé, ratifié et déposé l’instrument de ratification : Algérie, Bénin, Burkina Faso, Cameroun, Tchad, Égypte, Gabon, Ghana, Guinée, Lesotho, Mali, Maroc, Maurice, Namibie, Niger, Ouganda, Rwanda, Sahara occidental, Seychelles, Sierra Leone, Sénégal, Tunisie et Zimbabwe.
Son objectif principal est d’améliorer la capacité des États membres et des CER à réglementer les produits médicaux afin d’améliorer l’accès à des produits médicaux de qualité, sûrs et efficaces sur le continent africain. Il devrait également promouvoir l’adoption et l’harmonisation des politiques et des normes pour la réglementation des produits médicaux, fournir les orientations scientifiques nécessaires et coordonner les efforts existants d’harmonisation réglementaire dans les CER et les organisations régionales de santé (ORS) reconnues par l’Union africaine.