Le 4 juin 2025, l’Agence Nationale des Médicaments et des Produits de Santé (ANMPS) a officiellement publié la nouvelle version du Guide d’Enregistrement des Médicaments Humains en Tunisie.
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Guide d’Enregistrement des Médicaments Humains – Juin 2025 (PDF)
Ce document révisé apporte des clarifications essentielles sur le processus d’enregistrement, tout en intégrant les dernières normes internationales et les meilleures pratiques réglementaires. Les points clés comprennent :
– Une structure plus claire du processus de soumission des dossiers.
– Des délais de traitement mieux définis et plus transparents.
– L’introduction de formats électroniques pour certaines étapes.
– Un accent sur la qualité du dossier pharmaceutique et le respect des normes internationales (ICH, OMS, EMA…).
Cette mise à jour représente une étape importante vers une efficacité réglementaire accrue, au bénéfice des acteurs de l’industrie, des professionnels de santé et, en fin de compte, des patients.