En juin 2025, l’Agence nationale des médicaments et des produits de santé de Tunisie (ANMPS) a publié un nouveau guide officiel intitulé : Guide de conformité réglementaire, de recours à l’évaluation par les autorités et de pharmacovigilance.
Le guide décrit les exigences réglementaires applicables aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAM), en mettant particulièrement l’accent sur :
la structuration des dossiers d’enregistrement,
les obligations liées à la pharmacovigilance tout au long du cycle de vie du produit,
et l’utilisation des mécanismes de recours réglementaire, notamment à travers les décisions émises par les autorités de référence (OMS, EMA, etc.).
Le guide détaille également les rôles et responsabilités de la Personne Qualifiée Responsable de la Pharmacovigilance (PQRP), les exigences en matière de gestion des risques et les procédures de notification des effets indésirables.
Cette initiative s’inscrit dans le cadre d’un effort plus large visant à aligner la réglementation pharmaceutique tunisienne sur les normes internationales et à renforcer le système national de surveillance de la sécurité des médicaments.
Vous pouvez lire la version consolidée: t-op3-001-fr-000-guide-comf-regl-reliance-pharmacovigilance.pdf