Nous assurons la maintenance et la conformité réglementaire de votre enregistrement tout au long du cycle de vie du produit afin de garantir la conformité, la sécurité et la maintenance optimale du produit.
Dès l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), le suivi réglementaire doit se poursuivre tout au long du cycle de vie du produit. Ces démarches couvrent notamment les variations, renouvellements et tout autre acte essentiel pour garantir la conformité, la sécurité et un usage optimal du produit.
Dès l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), le suivi réglementaire doit se poursuivre tout au long du cycle de vie du produit. Ces démarches couvrent notamment les variations, renouvellements et tout autre acte essentiel pour garantir la conformité, la sécurité et un usage optimal du produit.
L’équipe d’AREM vous accompagne à chaque étape, avec un ensemble de services post-approbation, parmi lesquels
- Préparation et soumission des variations et des renouvellements
- Interface avec les autorités de santé : coordination, suivi et réponse aux compléments d’informations.
- Gestion des dossiers de base pour un portefeuille de produits.
- Transferts ou extensions d’Autorisation de Mise sur le Marché.
- Mise à jour et gestion de l’étiquetage (labelling).
- Vérification de la conformité des supports promotionnels et gestion des demandes de visa de publicité.
- Procédure d’envoi et de libération des échantillons.
- Publication eCTD et soumissions électroniques.
- Actualisation et soumission des documents de sécurité : PSURs, RMPs, ACOs.
- Activités de Pharmacovigilance
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